LA VACUNA OXFORD/ASTRAZENECA. Nombre de la vacuna: AZD1222 - Eficacia: 70.4% a 90%, dependiendo de la dosis - Dosis: 2 dosis, con 4 semanas de diferencia. El almacenamiento: estable en el refrigerador durante al menos 6 meses. Costo $ 3 por dosis.
La Universidad de Oxford y la empresa británico-sueca ASTRAZENECA publicaron el artículo científico (8 de diciembre 2020) sobre un ensayo clínico de fase 3, demostrando que la vacuna puede proteger a las personas del Covid-19. La vacuna fue desarrollada, mediante ingeniería genética, a partir de un virus genéticamente modificado, que causa el resfriado común en los chimpancés. Los investigadores transfirieron a la vacuna material genético de la "proteína espiga" del SARS-CoV-2, para que no pueda desencadenar una infección en humanos (Gallagher ,2020). La vacuna comenzó los ensayos de Fase 2/3 en el Reino Unido y la India. Además, AstraZeneca lanzó posteriormente las pruebas de fase 3 en Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos.
En setiembre del 2020, la farmacéutica AstraZeneca, suspendió los ensayos de la vacuna, ante una de reacción adversa en un participante del Reino Unido, que desarrollo miellitis transversa en la fase 2/3. Otro caso en Brasil, con la muerte de un voluntario. El portavoz de la farmacéutica y autoridades sanitarias brasileñas no dieron detalles de la muerte, alegando protocolos de confidencialidad médica. El mismo mes, The New York Times, reportó, a una mujer, quien presentó enfermedad neurológica en al recibir la segunda dosis de vacuna. En noviembre 2020, un voluntario de 40 años de la India, sufrió graves síntomas neurológicos y psicológicos al recibir la vacuna; solicitó compensación económica y suspensión de las pruebas, fabricación y distribución de la vacuna, a ICMR, SII, AstraZeneca (Alzajeera, 2020)[1].El socio de la farmacéutica británica, el Serum Institute of India (SII) desestimó las acusaciones.
El 23 de noviembre, AstraZeneca y Oxford anunciaron la eficacia de la vacuna, en los primeros 131 casos de Covid-19 en los ensayos en el Reino Unido y Brasil, con un 70.4 % de eficacia (que puede ajustarse al 90 por ciento dependiendo de la dosis). Actualmente, se están realizando revisiones adicionales, ya no está claro, por qué una media dosis de vacuna, puede funcionar mejor que una segunda dosis completa. Los expertos cuestionaron las divulgaciones irregulares de los datos, ante la falta de transparencia y rigor, que erosiona la confianza, en la fiabilidad de los resultados. Más tarde, se supo que la dosis más baja era el resultado de un error de fabricación y solo se probó en un grupo más joven.
En diciembre, AstraZeneca publicó los resultados de su ensayo clínico de fase 3 en la revista médica Lancet[2], confirmando los hallazgos de efectividad promedio del 70,4%. Surgieron preguntas sobre la eficacia de estas vacunas para las personas mayores de 55 años, ya que, de los 11,600 voluntarios evaluados en el estudio, solo el 12 % tenía más de 55 años. Se necesitan más ensayos para corroborar los hallazgos y una investigación de la eficacia en los adultos mayores (Knoll y Wonodi, 2020)
Aún no hay audiencias programadas sobre una autorización de uso de emergencia por parte de la FDA, y el ensayo clínico de EE.UU. Se provee que está programado para durar hasta septiembre de 2021 (ClinicalTrials.gov, 2020).[3] A pesar de que las dosis utilizadas en los ensayos no fueron claras, el Reino Unido y Argentina dieron la autorización de emergencia el 30 de diciembre del 2020. El 3 de enero, fue autorizada en México.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, autorizó la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca y la Universidad de Oxfort, basado en los datos positivos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, que mostraron que la inyección pudo prevenir el COVID-19 sintomático en la mayoría de los participantes vacunados y proteger contra enfermedades graves.
Dos vacunas chinas se están experimentando en estos momentos en Latinoamérica. La VACUNA DE SINOPHARM, desarrollada con el Instituto de Investigación Biológica en Beijing y Wuhan llamados CNBG (China National Biotech Group) y BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing). Sometida a estudios clínicos de fase 1/2 en abril del 2020, con 800 participantes, que no mostraron efectos adversos serios. En junio, comenzaron los estudios de fase 3 en diversas partes del mundo: Emiratos Árabes Unidos, Bahrain, Perú, Marruecos, Pakistán, Jordania, Serbia y Argentina, para evaluar la eficacia y la seguridad a una escala mayor.
Cuenta con la aprobación regulatoria de bioseguridad Nivel 3. Son vacunas a base de cultivo inactivado del virus (SARS-CoV-2), funciona enseñando al sistema inmunológico a producir anticuerpos contra el coronavirus. Cuenta con aprobación de emergencia de Emiratos Árabes y Egipto y China. El precio referencial es de $ 30 por dosis, y son dos dosis aplicadas con 3 semanas de diferencia, con una eficacia del 86 %, cifra inferior a las reivindicadas por sus competidores Pfizer y Moderna. La compañía aún no ha publicado los resultados detallados de su ensayo de fase 3. El permiso de su distribución llegó a principios de diciembre, y Perú ha alcanzado un acuerdo de compra con laboratorio chino Sinopharm para la adquisición de 38 millones de dosis de su vacuna. (Es lo que se dice).
La segunda vacuna china, que ingresó en fase III, es ChAdOx de Astra-Zeneca, fabricada por SINOVAC, sin relación con Sinopharm, activo desde 2001. El nombre genérico es CoronaVac. La eficacia es de 50,38%. Las dosis son 2 con 2 semanas de diferencia. Almacenamiento: Refrigerado. Costo aproximado $ 60 por dosis.
SINOVAC BIOTECH, es una empresa privada China, que desarrolló la vacuna inactivada a principios del 2020. Brasil anunció su eficacia en un 50%, el umbral mínimo establecido por muchas agencias reguladoras para autorizar una vacuna contra el coronavirus. A pesar de su eficacia relativa, obtuvo la autorización de emergencia en Indonesia, Turquía y Brasil. China dio su aprobación de uso limitado.
La vacuna funciona mediante el uso de partículas virales muertas, suspendidas en una solución con hidróxido de aluminio como adyuvante, para exponer el sistema inmunológico del cuerpo al virus sin riesgo de una respuesta de enfermedad grave. “CoronaVac” utiliza un método tradicional, similar a las vacunas antivariólica, antirrábica o antipoliomielítica, basada en partículas virales de una cepa aislada en China. Los resultados de sus ensayos con animales fueron publicados en la revista Science, en mayo, sobre la producción de anticuerpos efectivos en múltiples especies.
La eficacia de la vacuna, ha sido objeto de incertidumbre; los investigadores brasileños anunciaron su eficacia por encima del 50%; sin embargo, en diciembre del 2020 Turquía anunció su eficacia en un 91%. Los datos de sus primeros ensayos de efectividad en humanos, fue proporcionado sólo en un comunicado de prensa, no en una revista revisada por pares. Sinovac se ha estado preparando para fabricar la vacuna para su distribución mundial, llegaron a un acuerdo para suministrar a Indonesia, Ucrania e incluido Estados Unidos.
Existe consenso científico, demostrable empíricamente, sobre la seguridad y beneficios de la vacunación históricamente, es importante conocer los procedimientos que anteceden la autorización de cualquier vacuna, aunque sea mediante mecanismos de urgencia para evitar la reticencia a vacunarse. Cada argumento es respetable, en el entendimiento, que los datos de las vacunas en fase III, están obligados a someter sus resultados ante el resto de la comunidad científica, que tiene distintos procesos para evaluarlos. Uno de ellos es la publicación en revistas de prestigio internacional, previo a una auditoría por parte de un grupo de científicos de altísimo nivel, que revisan los hallazgos antes de autorizar su inclusión. Otro camino habitual es el de someter el medicamento, o la vacuna, ante las agencias de regulación más poderosas y prestigiosas del mundo, como la Food and Drug Administration norteamericana, o la European Medicines Agency, quienes difunden los informes técnicos que respaldan su aprobación.
Son desconocidos los datos exactos, de las personas que formaron parte del experimento; a cuantos se le aplico la vacuna y el placebo; cuantos contrajeron la enfermedad en uno y otro grupo; ¿Cuántos murieron en el proceso? ¿Cuál fue la causa de su muerte? ¿Cuántos desarrollaron otras enfermedades? ¿Por qué ocurrió esto? ¿Cómo fue segmentada la muestra por edad, raza y sexo? ¿Cuáles fueron los resultados en cada uno de esos segmentos? ¿Cuánto tiempo de observación tuvo cada uno de los vacunados? Son preguntas que no han aclaradas.
En ese contexto, no sabemos si algunas de esas vacunas producen inmunidad de anticuerpo, ni cuáles son los riesgos inherentes a estas vacunas de tipo genético o transgénico. Sabemos que las vacunas son importantes, siempre y cuando se cumplan las premisas para su investigación y elaboración, y que el patógeno tenga un porcentaje de letalidad alto, en el cual la inmunización es imprescindible. Normalmente el proceso de aprobación de una vacuna dura entre 10 y 15 años. Científicamente no sabemos si son vacunas seguras; se han obviado los pasos de la bioética, planteados en principios éticos para investigación médica en seres humanos (Declaración de Helsinki,1964). El Principio Precautorio refleja mayor conciencia sobre los límites de la prevención de riesgos y la toma de decisiones con base en evidencia científica, como elemento de protección sanitaria (Declaración de Rio, 1992).Depositar esperanzas en tecnologías no probadas, que pueden provocar posibles daños genéticos irreversibles, a corto, mediano y largo plazo, deben de estar amparados en este principio ante la incerteza científica, de este tipo de vacunas genéticas o transgénicas, que implican la activación artificial del sistema inmunológico, que no sabemos cómo se frena, y donde los laboratorios no deben deslindar responsabilidad sobre los efectos adversos.
Distintos especialistas coinciden en que ninguna vacuna es segura, ni siquiera las aprobadas en países desarrollados, simplemente porque no se pudieron evaluar sus efectos colaterales a lo largo de un tiempo razonable. Con evaluaciones parciales, limitadas y sin las adecuadas fases de investigación, en pocas semanas se podrá medir la eficacia para generar anticuerpos, pero se desconocerán los efectos en el organismo a mediano y largo plazo. No se contempla tampoco la responsabilidad jurídica de las industrias farmacéuticas por eventuales daños.
La reticencia y rechazo a la vacunación va a depender de muchos aspectos, pero fundamentalmente de los comunicativos. Existen las vacunas PFIZER/BIONTECH Y MODERNA están basadas en tecnologías genéticas, son conocidas como vacunas transgénicas, las cuales pueden ser de ADN o ARN. utilizada por primera vez en humanos; SINOPHARM y SINOVAC, son las vacunas tradicionales que consisten en inocular a la persona con un patógeno atenuado inactivo o proteínas del virus para estimular al sistema inmune. En resumen, aunque los resultados de las vacunas puedan invitar al optimismo, es importante conocer que vacuna vamos a elegir.
ANNA BERMEO T.
[1] India investiga una supuesta 'reacción adversa' a la vacuna AstraZeneca (30 noviembre 2020). Recuperado de https://www.aljazeera.com/news/2020/11/30/india-probe-alleged-astrazeneca-shot-reaction-trial-continues
[2] Oxford–AstraZeneca COVID-19 vaccine efficacy (9 de enero del 2021) Crossref DOI link: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32623-4
[3] ClinicalTrials.gov. Un estudio de una vacuna candidata COVID-19 (COV003). Actualizado el 27 de noviembre de 2020.
Asociación Médica Mundial (7 enero 2021) Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Recuperado de lhttps://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, celebrada del 3 al 14 de junio de 1992
Dias R. (2016) Transgénicos: riesgos potenciales a la salud humana y al medio ambiente. Revista Bioica, ISSN: 2619-3191 Recuperado de https://revistabioika.org/es/econoticias/post?id=16Gallagher J (2020) AstraZeneca y la vacuna contra la covid-19: qué se sabe de la vacuna de Oxford que México y Argentina producirán para América Latina BBC News. Recuperado de https://www.bbc.com/mundo/noticias-53481789
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